欧洲食品与药物监管局（EMA）为BioNTech和辉瑞（Pfizer）联合开发的新冠候选疫苗开放了上市绿灯。执行局长库克（Emer Cooke）周一（12月21日）表示，该疫苗满足了欧盟制定的严格安全要求，数据显示，该疫苗的效用明显大于风险。

程序上，这一新冠疫苗在欧盟上市尚需经由欧盟委员会批准。欧委会主席冯德莱恩（UrsulavonderLeyen）推文表示，她预期，相关批准决定今晚就将做出。

库克女士称，无迹象显示，美因茨企业BioNTech和美国合作伙伴辉瑞联合研发的这一疫苗对新近尤其是在英国出现的变异新冠病毒无效。她同时强调，抗疫斗争的拐点尚未达到。她说，"提供足够的疫苗还需要时间。"不过，她深信，2021年有望成为"比2020年更光明的一年。"

在此之前，这款疫苗已在至少15个国家获批，包括英国、加拿大和美国的紧急批准。紧急批准的含义是，该产品还没有获得上市的全面许可。但在疫情蔓延，民众生命和健康受威胁的情况下，可以临时施打。

欧洲药管局此次审批程序完成后，BioNTech及辉瑞获得的是在欧洲上市的"有限许可"，为期一年。欧洲药管局原计划12月29日宣布审核疫苗的结果，在包括德国等多个欧盟国家的敦促下，才决定加速审核，提前一周出炉结果。

自上周英国最先开打BioNTech和辉瑞的新冠疫苗后，出现两例严重过敏症状；美国疾控中心上周五发出通知称，在施打近25万支针剂后，出现6例严重过敏反应。疫苗对过敏患者是否具备保护能力，目前有待观察。英国和美国卫生部门都呼吁有严重过敏病史的人，不要注射这款疫苗。

最初，设在德国美因茨市的BioNTech同美国合作伙伴辉瑞计划向欧盟提供4亿支疫苗针剂，而欧盟委员会决定只立即购买2亿支，对另外1亿支保留购买的权利。德国将在12月27日首先在高危人群开打这款疫苗。

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